A feltételezett mellékhatásokra vonatkozó jelentésekhez való online hozzáférés

Honlap kép

Ezt a weboldalt az Európai Gyógyszerügynökség indította 2012-ben azzal a céllal, hogy nyilvános hozzáférést biztosítson az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek beadását követően megfigyelt (feltételezett, nem kívánt gyógyszerhatásokként is hivatkozott) feltételezett mellékhatásokra vonatkozó jelentésekhez.

2019-ben kibővítették a weboldalt, hogy az megfelelő információkat nyújtson az állatgyógyászati készítmények beadását követő feltételezett, nem kívánatos eseményekről is.

 
Legfontosabb információk
pont A honlapon található információk feltételezett mellékhatásokra, vagyis olyan orvosi eseményekre vonatkoznak, amelyeket a gyógyszer alkalmazását követően észleltek, de amelyeket nem feltétlenül a gyógyszer okoz, illetve nem feltétlen állnak a gyógyszerrel összefüggésben.
pont A feltételezett mellékhatásokra vonatkozó információk nem értelmezhetők úgy, hogy az adott gyógyszer vagy hatóanyag okozza az észlelt hatást, vagy használata nem biztonságos. Csak a rendelkezésre álló összes adat részletes, tudományos értékelése alapján lehet az adott készítmény előnyeire és kockázataira vonatkozó, határozott következtetést levonni.
Az Európai Gyógyszerügynökség azért publikálja ezeket az adatokat, hogy az érdekelt felek, beleértve a nyilvánosságot is, hozzáférhessenek az európai szabályozó hatóságok által a készítmények és hatóanyagok biztonságosságának felülvizsgálatához felhasznált információkhoz. Az átláthatóság az Ügynökség egyik legfontosabb alapelve.

Adatvédelemmel kapcsolatos információk

  • A feltételezett mellékhatásokról szóló jelentéseket a nemzeti gyógyszerszabályozó hatóságok és a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai dolgozzák fel, és az általános adatvédelmi rendeletben (GDPR) ((EU) 2016/679 rendelet ) foglalt adatvédelmi szabályoknak megfelelően nyújtják be az EudraVigilance Veterinary-nek.

  • Az EudraVigilance Veterinary-nek benyújtott, feltételezett mellékhatásokról szóló jelentéseket az Európai Gyógyszerügynökség dolgozza fel az alkalmazandó adatvédelmi szabályoknak megfelelően, az EU GDPR-ben, az (EU) 2018/1725 rendeletben meghatározottak szerint.

  • A személyes adatok EMA általi kezelésével kapcsolatos információ az Adatvédelmi nyilatkozatban található: https://www.ema.europa.eu/en/about-us/legal/privacy-statement

Ha bármilyen kérdése van, a következő címen érdeklődhet:dataprotection@ema.europa.eu

Kapcsolat

Az országában történő jelentéstételre vonatkozó információk a nemzeti hatóság internetes honlapján érhetőek el. A HMA weboldal itt található.

 EMA
EudraVigilance